Excellia Capital Humain recrute Responsable Affaires Réglementaires

Pour le compte d’un de nos clients œuvrant dans le domaine pharmaceutique, nous sommes à la recherche du profil suivant :

Responsable des affaires réglementaires

Missions :
Vous aurez pour principale mission, de proposer et mettre en œuvre la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise afin de garantir l’application de la réglementation et du système.

Responsabilités :
- Veille réglementaire
- Gérer la matériovigilance : signalement des incidents, coordination des réponses, bilan semestriel des incidents en suivi spécifique, gestion du risque, etc…
- Coordonne les rappels et actions correctives et la communication auprès des clients ( ex : établissements de santé).
- Apporter l’expertise réglementare aux départements concernés et assurer la veille réglementaire, informer et former sur les évolutions de régles, standards procédures, etc…
- Préparer et mettre à jour les dossiers réglementaires des dispositifs médicaux fabriqués par le site ( dossiers techniques marquage CE, 510 (K), Drug Master Files,…)

Système Qualité :
- Garantir l’application du système Qualité du site
- Mettre en place et maintenir les standards Qualité du groupe (ex : Global Quality Guidelines), de la division (FMT) et site
- Assister le responsable qualité du site dans ses missions liées à la certification ISO 9001/13485 telles que l’établissement du plan qualité, le suivi des objectifs et la revue de direction

Audit :
- Définir le processus d’Audit du site selon les standards Qualité en vigueur
- Coordonner et piloter l’ensemble des audits du site : internes, groupe (Corporate ), réglementaires (ISO, Agences de Santé : ANSE, FDA, etc.) et clients quels que soient les produits concernés.
- Réaliser des audits internes en personne sur le site et occasionnellement sur d’autres sites du groupe

Profil Technique :
BAC + 5 à issue d’une école de pharmacie ou d’une formation d’ingénieur en biotechnologie médicale.
Atout certain : 5 ans dans un poste similaire.

Compétences personnelles :
- Connaissance approfondie et pratique des enregistrements de dispositifs médicaux en Europe (93/42/EC) principalement et si possible avec USA et autres pays,
- Maîtrise des normes ISO 9001, ISO 13485, ainsi que des bonnes pratiques de fabrication européennes et américaines (21CFR820, 21CFR211),
- Expérience des outils de gestion des risques (ex : AMDEC) et des normes correspondantes (ISO14971),
- Maîtrise de la langue française et anglaise,
- Dynamique, rigoureux et pragmatique,
- Un sens relationnel aigu,
- Un esprit d’initiative,
- Maîtrise de l’outil informatique (Pack Office…).

Vous pouvez adresser votre candidature à l’adresse suivante : moc.liamg@niamuhlatipacaillecxe sous la référence « RAF »